Notícias

Neste mês de outubro, onde dia 18 comemoramos o dia do médico, a DIISC fez uma singela homenagem a esses profissionais incansáveis que fazem de duas profissões um acalanto para nossas vidas.

A Sociedade Brasileira de Reumatologia, em parceria com a Brasileira de Dermatologia e com o GEDIIB– Grupo de Estudos sobre Doenças Inflamatórias Intestinais, realizou dias 27 e 28 de julho, no Centro de Convenções de Brasília, o Fórum Interdisciplinar de Medicamentos Biossimilares, com o objetivo de apresentar aos especialistas de todo o país os diferentes aspectos sobre o uso de medicamentos biossimilares no tratamento de doenças complexas de caráter autoimune – desde a conceituação ao uso clínico, na prática, de biossimilares bem como cenário regulatório, no Brasil e no mundo – além dos aspectos éticos no emprego clínico dos biossimilares e os desafios na aquisição pelo sistema público desses fármacos – a maioria de alto custo no pais.

1. O “Porquê” do Fórum?

Ressaltamos o esforço conjunto destas três entidades médicas, pois o momento de discussão sobre os Biossimilares é agora!

As entidades estão ativas a nível mundial e a Anvisa e o Ministério da Saúde estão iniciando grupos de estudo para aprovação e regulamentação na sua dispensação.

2. O que são os Biossimilares?

Segundo o FDA (Food and Drug Administration), agencia reguladora dos USA, os biossimilares são produtos biológicos altamente similares a produtos de referência, apesar de pequenas diferenças nos componentes clinicamente inativos e sem diferenças significativas em termos de segurança, pureza e potência.

Apesar da semelhança não podemos dizer que os biossimilares são biogenéricos, pois são criados usando diferentes linhagens celulares e sistemas de cultura, ou seja, não são 100% idênticos aos seus compostos originais. Entretanto, assim como acontece com os genéricos, o objetivo de desenvolvê-los é reduzir o custo e aumentar o acesso aos fármacos biológicos para quem mais necessita deles.

3. Por que os médicos prescritores necessitam acompanhar os acontecimentos e como isso afeta nosso trabalho?

Os Biossimilares não são genéricos. O conceito de genéricos não se aplica aos Biossimilares, pois apenas se enquadra à moléculas pequenas, de menor complexidade que podem ser replicadas por processos químicos em laboratório. Pelo fato de serem produzidos a partir de organismos vivos, de alta complexidade, podem trazer pequenas variações estruturais; e por isso exigem testes pré e pós clínicos.

A Anvisa, até o momento, se posiciona que a decisão da intercambialidade deve ser compartilhada por médicos prescritores e pacientes. A ANVISA e o Ministério da Saúde ate o momento não regulamentaram a sua utilização e dispensação, fato este dificultador na utilização destas fármacos pelos pacientes.

4. Conceitos importantes para o entendimento da questão :

4.a. Substituição de Medicação: Ato Médico > Alcance Individual

4.b. Substituição Automática: pelo dispensador, que é autorizado, por uma definição regulatória – intercambialidade > Alcance Coletivo

A princípio, os biossimilares por não serem cópias idênticas, não são intercambiáveis.

Para um produto biossimilar ser aprovado vários requisitos precisam ser avaliados como de PK – Farmacovigilância. PD – Farmacodinâmica, Eficácia. Segurança e Imunogenicidade.

5. Evidências de Eficácia/ segurança no uso de Biossimilares

Realizadas apresentações de diversos trabalhos científicos demonstrando eficácia e eficiência do uso dos Biossimilares; mas vamos ressaltar dois deles:

NOR-SWITCH

Kristin K Jargensen et al realizaram um trabalho de não inferioridade na mudança do tratamento do infliximabe referencia para o biossimilar CT-P13, comparativamente a manutenção do tratamento com o infliximabe referência (NOR-SWITCH) > O resultado observado foi de inferioridade com entre o uso de infliximabe referência e o CT-P13, com uma margem pré-especificada de não inferioridade em 15%;

SWITCH

O estudo DAN-BIO, realizado por Roberto Moots et al, foram detectados na literatura 53 trabalhos nos quais foi realizada a substituição de Biológicos Referência (Infliximabe; Etanercept; Adalimumabe) por Biossimilares no tratamento de doenças inflamatórias reumatológicas, gastroenterológicas e dermatológicas. Verificou-se que os dados de eficácia e segurança eram semelhantes, sendo que os dados de imunogenicidade apresentados em 51% dos estudos.

Vazios Regulatórios ainda existentes

>Intercambialidade

>Utilização de Nomes Comerciais

>Pré-Qualificação

>”Drifting” alterações não intencionais ao longo do tempo, de algumas características dos produtos biológicos, caso não ocorra controle adequado. Exemplo: Trastuzumab houve diferença entre o intervalo de confiança e de equivalência.

>Adaptação para classes específicas de biológicos

>Fingerprint analítico: superiores estágios de comparação, pela introdução de métodos avaliadores ultra sofisticados como uma “impressão digital)”do produto podem reduzir a necessidade de estudos clínicos

Efeito NOCEBO

Assim com existe o efeito placebo, contrariamente existe o efeito NOCEBO, que pode ser definido como a presença de sintomatologia associada a efeitos indesejados e negativos dos fármacos decorrentes de crença, sugestão psicológica e/ou social. No uso de biossimilares, este efeito pode estar presente devido a pouca transparência do processo de utilização assim como por desconhecimento de médicos prescritores e por parte dos pacientes.

Perspectivas:

Encontros, discussões e consensos serão necessários.

A união das entidades médicas que prescrevem a seus pacientes os medicamentos biológicos e biossimilares torna-se importante para a correta fundamentação e contribuição para a tomada de decisão relativa a dispensação destas medicações.

Para isso o GEDIIB se orgulha de estar promovendo este evento!

Fonte: GEDIIB

O uso das medicações durante a gestação e amamentação é a dúvida que mais recebo no Farmale

Fiz então uma busca por artigos, consultei um amigo Farmacêutico especialista em Farmacologia, alguns excelentes médicos para trazer algumas informações para vocês e lembrando também que sou Farmacêutica. Vou compartilhando aos poucos as informações e vocês vão me dando um retorno sobre o que acharam, se ficou alguma dúvida, sugestões para o os próximos textos, etc. Combinado? A participação de vocês certamente contribuirá para o conteúdo dos próximos textos. Lembrem-se que juntos somos mais fortes e podemos mais! Empoderamento do paciente é isso, ter informação de qualidade para utilizar na melhoria da qualidade de vida.

Uso de medicamentos na gestação

A não inclusão de mulheres em idade fértil nos ensaios clínicos de novos medicamentos, bem como as evidências de que os estudos de toxicidade em animais não preveem com segurança os efeitos em humanos, justificam os cuidados que se deve ter com o uso de medicamentos em gestantes. No entanto, dado que nas sociedades modernas o uso de medicamentos tornou-se prática costumeira e de dimensão crescente, a exposição dos fetos em períodos iniciais da gestação é um evento de possibilidade frequente, especialmente em gestações não planejadas. Tais fatores ressaltam a importância da realização de estudos observacionais sobre o uso de medicamentos na gravidez, que têm se intensificado nas últimas décadas. (1)

Para deixar mais claro esse assunto de testes de medicamentos em gestantes e mulheres que estão amamentando, convidei meu grande amigo Anicet Okinga, Cirurgião-Dentista, Pós-graduado em Cirurgia Oral e Maxilo-Facial, Mestre e Doutor em Ciências – Fisiopatologia Clínica e Experimental, Professor de Farmacologia, Pesquisador em Propriedade Industrial.

"A primeira coisa que se pode falar a uma mulher grávida, quando se trata do uso de medicamento durante a gestão é: leve ao seu médico (ginecologista) o nome de todos os medicamentos que está tomando (até chás, e outros tipos de remédios); nunca tome nenhum medicamento por conta própria; consulte sempre seu ginecologista; se tiver em tratamento devido a uma doença crônica, avise seu médico especialista sobre a gravidez e fale ao seu ginecologista; nunca utilize receita antiga para comprar um medicamento por conta própria.

Obviamente, depois de todos esses avisos, pode-se aprofundar a discussão sobre a utilização dos remédios durante a gravidez. É de bom alvitre rememorar que o uso de medicamentos por mulheres grávidas se tornou um assunto de grande debate depois da talidomida, que era um medicamento utilizado para combater náuseas e vômitos durante a gravidez, nos anos 1950, porém um dos seus efeitos colaterais era, infelizmente, um efeito teratogênico, ou seja, efeito capaz de produzir malformações congênitas no feto. Em geral os bebês nasciam com membros pequenos e encurtados, tornando-se semelhantes aos de uma foca, por isso essa condição tóxica e terrível foi denominada de focomelia. Cabe ainda ressaltar que antes desse ocorrido, muita gente acreditava que o feto era protegido de qualquer remédio, entorpecente ou medicamento pela placenta, na verdade, para muitos a placenta representava uma barreira biológica tal como a barreira hematoencefálica, o que não era verdade. Hoje, no entanto, sabe-se que quase todos os medicamentos usados por mulheres grávidas atravessam a placenta e chegam ao sangue do feto, e dali vão para todos os seus órgãos ainda em desenvolvimento. Neste sentido, o feto acaba sendo mais prejudicado do que a mãe, pois, por ele ainda não ter maturidade dos seus sistemas orgânicos (não desenvolvidos), está, portanto, sujeito a efeitos indesejáveis inesperados e, por vezes, deletérios. Dessa forma, inferimos que os únicos medicamentos seguros para uma mulher grávida são aqueles que seu ginecologista e espacialista prescreve e que o farmacêutico testifica.”

As Doenças Inflamatórias Intestinais Afetam Principalmente Pessoas Jovens

As doenças inflamatórias intestinais podem acometer indivíduos de todas as faixas etárias, porém afetam principalmente pessoas jovens. A maior taxa de incidência da Doença de Crohn ocorre entre a segunda e terceira décadas de vida; na Retocolite ulcerativa, a maior taxa ocorre entre a terceira e quarta décadas, podendo continuar elevada até a sétima década, especialmente no sexo masculino (2). O primeiro pico de incidência, compreende mulheres em idade fértil resultando em gestações que preocupam não só as futuras mães e familiares, mas também os seus médicos (3).

O Planejamento é importante!

Para que a gestação da paciente portadora de DII ocorra de forma mais segura, é necessário um acompanhamento conjunto entre seu obstetra, o gastroenterologista e/ou proctologista. A futura mãe deve estar, idealmente, em remissão da doença desde o momento da concepção. Caso contrário, a atividade da doença tende a persistir ou se agravar no decorrer dos meses em até dois terços das gestantes (3).

Um dos principais dilemas consiste no uso de medicações que podem trazer problemas para o feto, levando muitas vezes a suspensão inapropriada de drogas necessárias para manutenção de remissão da DII. Apesar de ser considerada gravidez de alto risco, a taxa de complicações de uma gestação de uma paciente portadora de RCU ou DC que estejam sob controle, não difere muito da população em geral (3).

As taxas de infertilidade das mulheres portadoras de DII são semelhante a da população em geral, entretanto, em algumas situações especiais, como nas pacientes portadoras de RCU submetidas à anastomose com confecção de bolsa íleo-anal, pode haver aumento da infertilidade decorrente de aderências e outros danos aos órgãos reprodutores (3).

Uma realidade perigosa: A primeira atitude tomada por algumas mulheres com DII que desejam engravidar ou que já se encontram grávidas é suspender, por conta própria, suas medicações utilizadas para o controle da doença. O medo dos efeitos adversos destes medicamentos no desenvolvimento fetal acaba levando a retirada abrupta das drogas, sem o consentimento prévio do gastroenterologista. O mesmo ocorre por parte de médicos não especialistas, que ao serem indagados pelas gestantes sobre os potenciais riscos destes fármacos durante a gestação, acabam suspendendo-os, por temerem possíveis efeitos teratogênicos (problemas no feto). (3)

A maioria das medicações utilizadas para o tratamento da doença é relativamente segura para a gestante e para o feto

O principal fator de risco para uma gestação complicada é a atividade inflamatória da própria doença neste grupo de mulheres. Como consequência desta ativação, há maior associação de taxa de abortos espontâneos, partos prematuros, recém-nascidos de baixo peso ou pequenos para idade gestacional, além do aumento da demanda de cesarianas durante o parto. A escolha da via de parto mais adequada para as mulheres portadoras de DII é semelhante a das gestantes que não possuem a doença, variando de acordo com a indicação obstétrica. A exceção ocorre nas pacientes que apresentam doença perianal em atividade, em que a episiotomia durante o parto vaginal poderá resultar numa piora das lesões pré-existentes. (3)

Fontes:

O assunto abordado em nossa palestra  mensal em Joinville, desta  vez, dentro do  setembro amarelo que aborda a  saúde mental, foi a Depressão e Ansiedade nos  pacientes com DII's. 

Palavras de ordem: 

  • Somos seres Biopsicossociais. 
  • Devemos nos cuidar em todos os âmbitos  da saúde.
Registro de imagens do Evento (clique nas imagens para ampliar)
Palestra Jvlle 02 Palestra Jvlle 03 Palestra Jvlle 01 

Página 1 de 3

Associação de Pessoas com Doenças Inflamatórias Intestinais de Santa Catarina

© 2018 - Este site é produzido com a constante colaboração de nossos amados voluntários

Feito com Por Hospedado em
logo joomla logo jbfloripa logo itm networks